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“跨界”研发硫酸羟氯喹?广生堂:临床试验显示对新冠肺炎有疗效

每日经济新闻 2020-05-27 18:55:15

广生堂表示:“羟氯喹具有广谱的抗病毒作用,其最有效的抗病毒机制之一是提高内体的PH值,对于依赖内体途径侵入细胞的病毒感染均具有显著的抑制作用,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、寨卡病毒等。”

每经记者 赵李南    每经编辑 梁枭    

4月21日晚间,广生堂(300436,SZ)回复深交所关注函,表示其硫酸羟氯喹研发项目尚处于药学研究初期阶段,预计短期内对公司生产经营和财务业绩影响较小,对公司未来经营业绩的影响需视产品研发、市场推广销售的实施情况而定。

值得注意的是,广生堂的主要业务是抗乙肝病毒领域,为何会研发一个治疗类风湿关节炎和红斑狼疮的药品呢?

此前,美国总统特朗普曾公开推荐羟氯喹用于治疗新冠肺炎,并引发了不小的舆论争论。

《每日经济新闻》记者注意到,4月14日,钟南山在接受媒体采访时表示,根据研究,氯喹对新冠肺炎是有效的,使用氯喹组的病毒转阴的平均时间是4天,对照组是8~9天。

此外,不只中国的武汉、上海,法国多地的临床试验也显示,氯喹在治疗新冠肺炎上有效,但也有氯喹有严重不良反应的相关报道。

广生堂称,羟氯喹是在氯喹的化学结构上进行改造,增加了一个羟基,使其在人体胃肠道吸收更快,体内分布更广。目前,硫酸羟氯喹在国内外的临床试验中已经初步显示出对新冠肺炎具有一定的疗效,但治疗方案效果和剂量大小的安全性尚未得到充分验证,有待进一步的临床数据验证。

氯喹是什么“神药”?

硫酸羟氯喹于1955年在美国上市,是一个使用历史很久的药品,最初用来治疗疟疾,而后治疗范围逐步扩大。

根据Sanofi-Aventis SA(赛诺菲)的硫酸羟氯喹片药品说明书,硫酸羟氯喹主要治疗类风湿关节炎,盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。

图片来源:药智网截图

4月14日,钟南山院士在接受媒体采访时明确表示,氯喹对治疗新冠肺炎是有效的,“我们对氯喹做了一些研究,发现氯喹的确对新冠肺炎是有效的,平均病毒转阴的时间是4天,对照组是8~9天,这个是非常肯定的症状改善。”

广生堂也在回复公告中列举了多个关于氯喹试验的情况,具体包括:

2月18日,武汉大学人民医院对外公布正在进行的一项小规模、单中心的临床试验的初步结果(注册号:ChiCTR2000029559),研究纳入的20例COVID-19患者在使用羟氯喹后,临床症状明显好转、重症化率下降、病程缩短,提示羟氯喹的良好的短期疗效。

上海市开展羟氯喹治疗轻中度新冠病毒肺炎的全国多中心临床研究,截至3月15日该项临床研究已入组184例患者,参与医院达到21家,初步结果显示羟氯喹治疗有效且更安全。

3月17日,法国IHU-Méditerranée Infection在International Journal of Antimicrobial Agents上发表了一篇关于羟氯喹(加阿奇霉素)治疗COVID-19临床试验的文章,研究初步结果显示,经过6天治疗后,羟氯喹治疗组的病毒核酸转阴率(57.1%)相比对照组(12.5%)明显增加,而且在治疗第3天就能观察到显著差异。需要注意的是,在巴西和法国研究中的一部分COVID-19患者在试验中使用羟氯喹后死亡,或经历了严重的心脏副作用。

广生堂的公告显示,疫情期间,羟氯喹被部分国家或地区推荐用于治疗新冠肺炎。

今年2月,氯喹首次被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》的药物治疗,而羟氯喹被《上海市2019冠状病毒病综合救治专家共识》列为救治方案治疗性药物首位,提出可试用硫酸羟氯喹抗病毒治疗新冠肺炎。

今年3月,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项关于羟氯喹(hydroxychloroquine)和氯喹(chloroquine)的紧急使用授权令(EUA),以治疗新冠病毒患者。

今年4月,俄罗斯签署政府令,允许使用未在俄注册的中国产羟氯喹治疗新冠肺炎。

广生堂表示:“羟氯喹具有广谱的抗病毒作用,其最有效的抗病毒机制之一是提高内体的PH值,对于依赖内体途径侵入细胞的病毒感染均具有显著的抑制作用,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、寨卡病毒等。其次,羟氯喹被证实具有一定程度的特异性抗病毒作用,主要是通过抑制蛋白的翻译后修饰,尤其是糖基化来发挥作用。”

值得注意的是,在赛诺菲的药品说明书中列举了硫酸羟氯喹片9项不良反应,包括视觉影响、皮肤影响、胃肠道影响、中枢神经系统影响、神经肌肉影响、心血管系统影响、血液学影响、肝脏影响和过敏反应。

图片来源:药智网截图

其中视觉影响排在首位。赛诺菲的药品说明书写到:“视网膜变化可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损,但罕见。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展,即使停用本品后仍有加重的危险。”

“在开始使用本品治疗前,所有患者均应进行眼科学检查。检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野和色觉等。此后,应每年至少检查一次。视网膜病变与药物剂量有很大相关性,在每日最大剂量不超过6.5 mg/kg体重情况下,发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。”赛诺菲的药品说明书显示。

硫酸羟氯喹市场规模达10亿

4月14日,广生堂发布《关于签订硫酸羟氯喹技术开发合同的公告》称,董事会同意与北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称北京阳光诺和)合作开发可能的抗冠状病毒药物硫酸羟氯喹片,共同致力于开发储备可能的治疗及预防抗击新冠病毒药物。

随后,交易所对广生堂下发了《关注函》,要求广生堂说明:“硫酸羟氯喹与你公司主营业务的关联性,同类药品的市场状况(包括但不限于同类药品在国内外的研究现状、生产及使用情况),研发硫酸羟氯喹的必要性,以及对公司经营业绩的影响,并提示相关风险”、“是否存在误导投资者的情形,并结合本次合作对公司的实际影响,核实说明本次合作协议是否达到法定披露标准,主动进行披露的目的,是否存在主动迎合市场热点、炒作公司股价的情形。”

“广生堂的发展目标是未来成为中国领先的抗病毒药物研发生产企业,由抗乙肝病毒向广谱抗病毒、抗感染产品线延展,是公司产品开发策略的重要选项”,广生堂回复称:“通过指定媒体发布相关公告,能够有效保障所有投资者可以平等地获取该信息的权益,不存在主动迎合市场热点、炒作公司股价的情形。”

“合同签订后,硫酸羟氯喹研发项目需开展药学研究工作(包括处方及工艺研究、稳定性考察、生物等效性临床试验和工艺验证等),并进行注册申报,研发项目开发和注册审批周期较长,且其研究结果及后续能否获批存在一定不确定性,合同履行期限较长,存在一定不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。”广生堂表示。

广生堂公告显示,硫酸氢氯喹已在加拿大、法国、德国、澳大利亚、中国、日本等70多个国家获得批准。在美国和欧洲有多家仿制药上市,但在国内仅有两家制剂批产企业,分别是原研公司Sanofi-aventis Ireland Ltd和上海上药中西制药有限公司,另有6家原料药获批企业。

图片来源:国家药品监督管理局官网截图

上海医药(601607,SH)在其2019年年报中称:“纷乐(硫酸羟氯喹片)作为公司的拳头产品,报告期内销售收入继续保持稳定提升。”

上海医药2019年报显示,2019年度上海上药中西制药有限公司的硫酸羟氯喹片销售3786万盒,同比增长18.74%,实现营业收入7.68亿元,同比增长23.71%。

图片来源:全景·路演天下截图

值得注意的是,上海医药在回答投资者提问时表示:“氯喹与羟氯喹还有不同,不要混为一谈,当然我们也十分期望羟氯喹在临床上也有抵御新冠病毒良好的疗效。目前我们还在等待科技部和卫健委等权威机构针对新冠病毒的最新最确切的疗法。公司的羟氯喹目前国内生产企业较少,原研为赛诺菲,感谢您的支持。”

据广生堂估算,硫酸羟氯喹片在国内的总体销售额约10亿元,仅由上海医药和赛诺菲两家获批企业生产提供。

《每日经济新闻》记者注意到,硫酸羟氯喹片并非天价药品,上海医药披露的中标价格为23.44元~31.82元(0.1g*14片)。

中标价与零售价格基本一致,《每日经济新闻》记者通过京东药房配送购买的上海医药硫酸氢氯喹片(0.1g*14片)零售价为29.8元/盒。

图片来源:上海医药2019年年报截图

虽然零售价格不高,但据上海医药年报披露,按照该药7.68亿元营业收入和5.37亿元的营业毛利计算,硫酸羟氯喹片的毛利率约70%。

此外,根据药智网数据显示,今年以来除了上海上药中西制药有限公司(上海医药的子公司)和赛诺菲进行补充申请之外,西安海欣制药有限公司也申请了仿制,目前的状态是“在审评审批中(在药审中心)”。

封面图片来源:摄图网

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